手抜きかもしれませんが、以前に書いた記事をこちらに再掲します。
ちなみに元のタイトルは「横浜市役所」。
「DICOM Viewer 規制」は手を出しやすそうに思うのかもしれませんが、実務上は、下記のようにかなり悲惨な結末になります。
知らんのかな？
GW前に片付けておこう。
以前にウチのチームの代表、『心電図アプリと薬機法と HorliX』という記事の中で市役所から連絡が来たというエピソードを書いている。
そこでは、けっこうボカしているのだが、そもそも「指導」でもなんでもなかった、というのが真相です。
もっとはっきり書けば、薬事の担当者がメールで添付してきた（そもそも、メール添付は行政文書としてはダメなはずですが。。。）文書自体が行政文書の条件を満たしておらず、無効判定されたから、という「なんだったんだ、あれ？」というオチです。
ちなみに無効判定をしたのは、同じ横浜市役所の法務部（含、弁護士）です。
身内からも完全否定されていることからもわかるように相当トンデモな内容でした。
さらに書けば、代表、判定を周知させるために担当者を法務部担当者・広報担当者などと共に横浜市役所のフロアに呼び出してますが、肝腎要の担当者が雲隠れして現れず、待ち受けていた一同が激おこ、横浜市役所内部でもかなり問題になりました。
いやー、所属する組織を敵に回しても、通したいことってなんだったんでしょうね（笑）。
状況から推測するに厚労省直々の案件だった可能性もありますが、それだったら、行政文書としての適合性・論理の整合性に関してもうちょっと注意を払うべきだったと思います。
ちょっぴり手直ししました。
なお、物議を醸した投稿というのはこれのこと。
親は歯医者さんだそうで、本人は立命館大学薬学部中退。
IT 関係の仕事をしているようですが、専門的な訓練は受けたわけではないようです。
これでは、専門家的な立ち位置で判断を下すには無理があるでしょう。
DICOMビューアーは自作できるけどプログラム医療機器に該当する可能性があるから、製品にするには認証取得の必要がある
他にもツッコミどころ満載なのですが、それはまた別の機会に。
→と誤魔化そうとしてたら（笑）、医師団からかなり詳細な検証がなされています。これとかこれとか。要するに医療現場においても単品でみたら認証を受けていないビューアは使われているし、もちろん製品として提供されてもいるというのが反論の根拠です。しかし、若干わかりにくいなあ。
こういうことを言う人もいる。
「どのソフトウェアをどのように診療に用いるか」という裁量や判断は、医学的知見と現場の責任を持つ医師コミュニティや医療機関自身が決定すべき事柄であり、医療現場にいない外部の人間（研究者、開発者など）が決定的な判断を下せるものではありません。
医療行為（診断、治療、およびそれに用いるツールの選択や適合性の判断）は、医師免許を持つプロフェッショナルのみに許された行為です。
・非医療従事者の介入: 医療現場の文脈や実態を知らない部外者が、特定のツールや行為が「診療にあたるか否か」を独断で決めつけたり、現場の医師の裁量に介入するような決定的な発言をすることは、おっしゃる通り医療の専門性や医師法（医師の裁量権）の観点から極めて不適切であり、越権行為（独自判断）にあたります。
・解釈の多様性: 現場の医師が「これは単なる確認・資料用だ」と判断して使っているものを、外部の人間が外見的な行動だけで「診療に使った」と断定することはできません。
ところで、医療者側の特に医療 IT 界隈に詳しい人の有村氏へのあたりがきついのは、標準型電子カルテの件があったからかもしれない。
標準型電子カルテの失敗
河村という人が有村を持ち上げた根拠は、一時期、彼が標準型電子カルテの PM をしていた、という事実にある。
医療 IT の側から見れば、そうなのかもしれない。
が、医療者側のこのプロジェクトへの評価はそれほど高くない。というか、はっきりいって評価されてない。特に、お披露目した時の酷評っぷりはすごいものがあった。そのとき、私は、デモを使える立場になかったのだが、デモした医師は一様に「これはダメだ」と評価を下していた。あそこまでネガティブな評価になるのは珍しい。
一般に、外からやってきたものに対する医療者の評価は、極めて功利的だ。
判断基準は「臨床現場で使えるか使えないか」の一点のみに絞られる。忖度はない。
そこで「失敗」と認識されたら、リカバリーするにはそれなりの努力が必要だろう。
医療者側からすると彼はそうしていなかったという評価なのだ。